Materiały 2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Adcetris, brentuksymab vedotin, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 50 mg,
EAN 5909991004545

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-18229-16/DJ/13; 2013-05-06

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 104/2013

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 104/2013
Analiza kliniczna do zlecenia 104/2013
Analiza ekonomiczna do zlecenia 104/2013
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 104/2013
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 104/2013
Uzupełnienie do zlecenia 104/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 1sierpnia 2013 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 104/2013

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 150/2013 do zlecenia 104/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 96/2013 do zlecenia 104/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

PKU Express 15 o smaku pomarańczowym, proszek,15 g białka/25 g, 30 saszetek po 25 g, EAN 5060014051738
PKU Express 15 o smaku neutralnym, proszek,15 g białka/25 g, 30 saszetek po 25 g, EAN 5060014051585
PKU Express 15 o smaku cytrynowym, proszek,15 g białka/25 g, 30 saszetek po 25 g, EAN 5060014051745
PKU Express 15 o smaku owoców tropikalnych, proszek,15 g białka/25 g, 30 saszetek po 25 g, EAN 5060014051752
PKU Express 20 o smaku pomarańczowym, proszek, 20 g białka/34 g, 30 saszetek po 34 g, EAN 5060014051769
PKU Express 20 o smaku neutralnym, proszek, 20 g białka/34 g, 30 saszetek po 34 g, EAN 5060014051639
PKU Express 20 o smaku cytrynowym, proszek, 20 g białka/34 g, 30 saszetek po 34 g, EAN 5060014051776
PKU Express 20 o smaku owoców tropikalnych, proszek, 20 g białka/34 g, 30 saszetek po 34 g, EAN 5060014051783
we wskazaniu: dieta eliminacyjna w fenyloketonurii – skondensowany, porcjowany preparat w proszku, przeznaczony dla dzieci powyżej 3 r. ż., młodzieży, dorosłych oraz kobiet w ciąży

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-460-18595-1/KWA/13; 2013-04-30

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 103/2013

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 103/2013
Analiza ekonomiczna do zlecenia 103/2013
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 103/2013
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 103/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 27 czerwca 2013 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 103/2013

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 113/2013 do zlecenia 103/2013
SRP 114/2013 do zlecenia 103/2013
SRP 115/2013 do zlecenia 103/2013
SRP 116/2013 do zlecenia 103/2013
SRP 117/2013 do zlecenia 103/2013
SRP 118/2013 do zlecenia 103/2013
SRP 119/2013 do zlecenia 103/2013
SRP 120/2013 do zlecenia 103/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 77/2013 do zlecenia 103/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

PKU Cooler 10 Purple, płyn, produkt gotowy do spożycia, 10 g białka/87 ml, 30 torebek po 87 ml EAN 5060014051387
PKU Cooler 10 White, płyn, produkt gotowy do spożycia, 10 g białka/87 ml, 30 torebek po 87 ml EAN 5060014051394
PKU Cooler 10 Red, płyn, produkt gotowy do spożycia, 10 g białka/87 ml, 30 torebek po 87 ml EAN 5060014051363
PKU Cooler 10 Orange, płyn, produkt gotowy do spożycia, 10 g białka/87 ml, 30 torebek po 87 ml EAN 5060014051370
PKU Cooler 15 Red, płyn, produkt gotowy do spożycia, 15 g białka/130 ml, 30 torebek po 130 ml EAN 5060014051417
PKU Cooler 15 Purple, płyn, produkt gotowy do spożycia, 15 g białka/130 ml, 30 torebek po 130 ml EAN 5060014051431
PKU Cooler 15 Orange, płyn, produkt gotowy do spożycia, 15 g białka/130 ml, 30 torebek po 130 ml EAN 5060014051424
PKU Cooler 15 White, płyn, produkt gotowy do spożycia, 15 g białka/130 ml, 30 torebek po 130 ml EAN 5060014051479
PKU Cooler 20 Purple, płyn, produkt gotowy do spożycia, 20 g białka/174 ml, 30 torebek po 174 ml EAN 5060014051554
PKU Cooler 20 Red, płyn, produkt gotowy do spożycia, 20 g białka/174 ml, 30 torebek po 174 ml EAN 5060014051530
PKU Cooler 20 Orange, płyn, produkt gotowy do spożycia, 20 g białka/174 ml, 30 torebek po 174 ml EAN 5060014051547
we wskazaniu: dieta eliminacyjna w fenyloketonurii gotowa do użycia, w płynie, skondensowana, porcjowana zawierająca DHA przeznaczona dla dzieci powyżej 3 r. ż., młodzieży, dorosłych oraz kobiet w ciąży

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-460-18595-1/KWA/13; 2013-04-30

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 102/2013

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 102/2013
Analiza ekonomiczna do zlecenia 102/2013
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 102/2013
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 102/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 27 czerwca 2013 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 102/2013

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 101/2013 do zlecenia 102/2013
SRP 102/2013 do zlecenia 102/2013
SRP 103/2013 do zlecenia 102/2013
SRP 104/2013 do zlecenia 102/2013
SRP 105/2013 do zlecenia 102/2013
SRP 106/2013 do zlecenia 102/2013
SRP 107/2013 do zlecenia 102/2013
SRP 108/2013 do zlecenia 102/2013
SRP 109/2013 do zlecenia 102/2013
SRP 110/2013 do zlecenia 102/2013
SRP 111/2013 do zlecenia 102/2013
SRP 112/2013 do zlecenia 102/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 76/2013 do zlecenia 102/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Taloxa (Felbamatum), tabletki a 400 mg i 600 mg oraz zawiesina doustna 0,12 g/ml
we wskazaniu: Padaczka lekooporna pod postacią Zespołu Lennoxa-Gastauta

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLD-460-18536-12/AL/13; 2.05.2013

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego 

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 179/2013 do zlecenia 101/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 113/2013 do zlecenia 101/2013