Materiały 2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Calcort (deflazacort) tabl. a 6 mg i 30 mg we wskazaniu: zespół nerczycowy

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (tj. Dz. U. z 2008 r., Nr 164, poz. 1027 z późn. zm.), w związku z art. 39 ust. 3 ustawy z dnia 12 maja 2011 roku o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696, z późn. zm.)

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLD-460-18073-1/AL/13 20.02.2013
MZ-PLD-460-18325-1/AL/13; 21.03.2013

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 56/2013 do zlecenia 020/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 37/2013 do zlecenia 020/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Leki wymienione w załaczniku do przedmiotowego pisma: 17 produktów leczniczych zawierajacych budesonid, wymienionych w załaczniku do pisma we wskazaniu:
ostre obturacyjne zapalenie oskrzeli u dzieci; nawracajace obturacyjne zapalenie oskrzeli u dzieci

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

 
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-13099-137/BRB/13; 12.02.2013

 
Zlecenie dotyczy:

przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 20/2013 do zlecenia 019/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Sycrest, Asenapina, 5 mg, tabl. podjęzykowe, 60 tabl.
EAN 5909990792146
Sycrest, Asenapina, 10 mg, tabl. podjęzykowe, 60 tabl.
EAN 5909990792177

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

 
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-460-14491-147/MP/13; 8.02.2013

 
Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 018/2013

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 018/2013
Analiza kliniczna do zlecenia 018/2013
Analiza kliniczna – aneks do zlecenia 018/2013
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 018/2013
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 018/2013
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia – aneks do zlecenia 018/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 11 kwietnia 2013 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 018/2013

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 62/2013 do zlecenia 018/2013

SRP 63/2013 do zlecenia 018/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 43/2013 do zlecenia 018/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Azarga (Brinzolamidum+Timololum), 10 g/ml+5 mg/ml, krople do oczu, zawiesina,
EAN 5909990673629

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

 
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-460-17794-2/KWA/13; 06.02.2013

 
Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 017/2013

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 017/2013
Analiza kliniczna do zlecenia 017/2013
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 017/2013
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 017/2013
Uzupełnienie do zlecenia 017/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 11 kwietnia 2013 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 017/2013

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 64/2013 do zlecenia 017/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 44/2013 do zlecenia 017/2013