Materiały 2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Protelos, ranelinian strontu, 2 g, 28 saszetek,
EAN 5909990002085
we wskazaniu: leczenie osteoporozy u pacjentek w wieku powyżej 65 lat ze stwierdzoną pierwotną osteoporozą pomenopauzalną (T-score mniejsze lub równe – 2,5 mierzone metodą DXA), ze złamaniem kręgowym lub złamaniem szujki kości udowej, po niepowodzeniu leczenia bisfosfonianami lub przeciwwskazaniami (nietolerancją) do stosowania doustnych bisfosfonianów

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

 
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-460-17723-1/KB/13; 22.01.2013

 
Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 016/2013

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 016/2013
Analiza kliniczna – aneks do zlecenia 016/2013
Analiza ekonomiczna do zlecenia 016/2013
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 016/2013
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 016/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 4 kwietnia 2013 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 016/2013

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 60/2013 do zlecenia 016/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Leki wymienione w załącznikach do zlecenia z dziedziny gastroenterologii, angiologii, reumatologii oraz stosowane w mukowiscydozie

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

 
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-13099-133/BRB/13; 21.01.2013

 
Zlecenie dotyczy:

przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 18/2013 do zlecenia 15/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Lantus, insulinum glargine, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml, 5 wkładów po 3 ml (do wstrzykiwaczy OptiPen/ClickStar), EAN 5909990895717
Lantus, insulinum glargine, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml, 5 wstrzykiwaczy SoloStar po 3 ml, EAN  5909990617555
we wskazaniu wynikającym ze złożonego wniosku refundacyjnego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

 
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-460-14222-7/JA/13; 08.01.2013

 
Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 014/2013

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna do zlecenia 014/203
Analiza ekonomiczna – aneks do zlecenia 014/203
Analiza kliniczna do zlecenia 014/2013
Analiza kliniczna – aneks do zlecenia 014/203
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 014/2013
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 014/2013
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 014/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 14 marca 2013 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 014/2013

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 51/2013 do zlecenia 014/2013
SRP 52/2013 do zlecenia 014/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 32/2013 do zlecenia 014/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Tambocor (flecainidum) tabletki po 100 mg we wskazaniu:
napadowe migotanie przedsionków

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 n ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.

 
Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLD-460-17184-4/AL/12; 09.01.2013

 
Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 37/2013 do zlecenia 013/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 24/2013 do zlecenia 013/2013