Materiały 2014

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Colistin TZF; proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, infuzji lub inhalacji; 1 000 000 U; 20 fiol.s.subs., EAN 5909990366514 zakażenia dolnych dróg oddechowych – profilaktyka u osób po przeszczepe płuc w przebiegu chorób innych niż mukowiscydoza; zakażenia dolnych dróg oddechowych – leczenie wspomagające w skojarzeniu z antybiotykoterapią dożylną u osób po przeszczepie płuc w przebiegu chorób innych niż mukowiscydoza

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-12525-565/KKU/14; 2014-05-21

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 144/2014 do zlecenia 121/2014

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Onglyza, Saksagliptyna, tabletki powlekane, 5 mg, 30 tabl, EAN 5909990729357,

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-460-20354-1/MS/14; 2014-05-16

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 120/2014

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 120/2014
Analiza kliniczna do zlecenia 120/2014
Analiza ekonomiczna do zlecenia 120/2014
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 120/2014
Analiza eracjonalizacyjna do zlecenia 120/2014

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 25 lipca 2014 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej do zlecenia 120/2014

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 224/2014 do zlecenia 120/2014

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 175/2014 do zlecenia 120/2014

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Rebif, interferonum beta-1a, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 44 µg/0,5ml, EAN 5909990728497 Rebif, interferonum beta-1a, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 44 µg/0,5ml, EAN 590999087493

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-16752-98/KK/14; 2014-05-07

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 119/2014

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza ekonomiczna, wpływu na system ochrony zdrowia i  analiza racjonalizacyjna do zlecenia 119/2014
Analiza problemu decyzyjnego i analiza kliniczna do zlecenia 119/2014
Uzupełnienie dokumentacji do zlecenia 119/2014

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 4 lipca 2014 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej do zlecenia 119/2014

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 203/2014 do zlecenia 119/2014
SRP 204/2014 do zlecenia 119/2014

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 167/2014 do zlecenia 119/2014

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Generyczne produkty lecznicze zawierające imatynib we wskazaniu przewlekła białaczka szpikowa z udokumentowaną obecnoscią genu BCR-ABL lub chromosomu Filadelfia (Ph ) u dorosłych pacjentów

Podstawa prawna zlecenia MZ: brak

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-18630-33/DJ/14; 2014-05-08

Zlecenie dotyczy:

zajęcia stanowiska w sprawie potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania generycznych produktów leczniczych zawierających imatynib

Opinia Prezesa AOTM w sprawie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leków generycznych zawierających imatynib

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 126/2014 do zlecenia 118/2014