Materiały 2015

1.

Ewa Grenda,
Roche Polska Sp. z o.o.

Odnośnie uwagi do str. 47 – uwaga niezasadna.
Wyliczenie marży detalicznej w analizie wnioskodawcy jest nieprawidłowe ponieważ opiera się na nieaktualnym brzmieniu art. 7 ust. 7 ustawy o refundacji. W chwili ogłoszenia ustawy o refundacji treść art. 7 ust. 7 była następująca: „Dla leków wydawanych w trybie, o którym mowa w art. 39 ust. 1, ustala się marżę hurtową w wysokości 10%. Marża detaliczna nie może przekroczyć wartości określonej w ust. 4, liczoną od ceny hurtowej, i nie może być wyższa niż 20 zł.” Jednak już z dniem 9 lutego 2012 r. zaczęła obowiązywać ustawa z dnia 13 stycznia 2012 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. 2012 poz. 95), zgodnie z którą treść art. 7 ust. 7 ustawy o refundacji uległa zmianie i obecnie jest następująca: „Dla leków oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wydawanych w trybie, o którym mowa w art. 39 ust. 1, ustala się marżę hurtową w wysokości 10%. Marża detaliczna wynosi 100% wartości urzędowej marży detalicznej ustalonej w ust. 4 dla danego przedziału ceny hurtowej.” Interpretacja, którą przywołuje autor uwagi, również odnosi się do stanu sprzed zmiany ustawy. W analizie weryfikacyjnej wyliczenie oparto o aktualne, obowiązujące brzmienie przedmiotowego zapisu.
Odnośnie uwagi do str. 47 – uwaga niezasadna.
Trudno uznać, że scenariusz istniejący, z definicji dotyczący prognozy przyszłych wydatków płatnika publicznego jakie będą ponoszone na leczenie pacjentów w stanie klinicznym wskazanym we wniosku, przy założeniu, że minister właściwy do spraw zdrowia nie wyda decyzji o objęciu refundacją, może dotyczyć sytuacji sprzed złożenia wniosku refundacyjnego. Tym niemniej, w AWA podkreślono, że wzrost wydatków płatnika publicznego występuje tylko przy założeniu, że pomimo braku możliwości uzyskania refundacji leku wnioskowanego w ramach importu docelowego nie zmieni się jego udział w rynku i liczba osób stosujących lek wnioskowany pozostanie niezmieniona pomimo konieczności sfinansowania stosowania leku we własnym zakresie. Jeżeli przyjąć, że w związku z brakiem refundacji leku wnioskowanego w scenariuszu istniejącym wszyscy pacjenci stosują walgancyklowir w postaci tabletek, wyniki analizy wskazują na spadek wydatków płatnika publicznego w związku z objęciem refundacją wnioskowanego leku.

1.

Hanna Wahl

Odnośnie do uwagi do rozdz. 2.4.2. str. 13, rozdz. 2.4.3 str. 14 i str. 30 – uwaga stanowi potwierdzenie zidentyfikowanej przez Agencję niezgodności między wnioskowanymi wskazaniami a kategorią refundacyjną.
Odnośnie do uwagi do rozdz. 5.1, str. 77 – uwaga zasadna; nie wpływa na kierunek wnioskowania z AWA, oszacowania własne Agencji nie uwzględniały opisanej populacji pacjentów.
Odnośnie do uwagi do rozdz. 5.1., str. 77, 80, 81 – uwaga zawiera dodatkowe oszacowania przeprowadzone przez wnioskodawcę, oparte o założenia zmodyfikowane o uwagi Agencji.
Odnośnie do uwagi do rozdz. 5.1. str. 80 – uwaga zasadna; nie wpływa na kierunek wnioskowania z AWA.
Pozostałe uwagi opierają się na przywołaniu argumentów i informacji zamieszczonych w AWA oraz ich uszczegółowieniu, a przedstawione dodatkowo wyjaśnienia nie wpływają na zmianę stanowiska Agencji i ostatecznego wnioskowania.