Zlecenie 028/2015

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Diohespan, Diosminum, tabletki, 1000 mg, 30 szt. EAN 5909991104207; Diohespan, Diosminum, tabletki, 1000 mg, 60 szt. EAN 5909991104238;

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.177(3).2015.MS PLR.4600.177(4).2015.MS; 2015-02-13

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 28/2015

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 28/2015
Analiza kliniczna do zlecenia 28/2015
Analiza ekonomiczna do zlecenia 28/2015
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 28/2015
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 28/2015
Uzupełnienie do zlecenia 28/2015

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 24 kwietnia 2015 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 28/2015

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nr analizy weryfikacyjnej		BIP-028, analiza AOTMiT-OT-4350-9/2015
Tytuł analizy weryfikacyjnej		Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leków: Diohespan (Diosminum), tabletki, 1000 mg, 30 tabl., EAN 5909991104207, Diohespan (Diosminum), tabletki, 1000 mg, 60 tabl., EAN 5909991104238, we wskazaniach: 1) leczenie objawów przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych takich jak: uczucie ciężkości nóg, ból nóg, nocne kurcze, obrzęki oraz 2) leczenie owrzodzeń w przebiegu niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych jako uzupełnienie innych metod terapii
Lp.	Zgłaszający uwagi	Treść uwagi	Komentarz AOTM
Rozpatrzone uwagi
1.	Hanna Wahl		Odnośnie do uwagi do rozdz. 2.4.2. str. 13, rozdz. 2.4.3 str. 14 i str. 30 – uwaga stanowi potwierdzenie zidentyfikowanej przez Agencję niezgodności między wnioskowanymi wskazaniami a kategorią refundacyjną. Odnośnie do uwagi do rozdz. 5.1, str. 77 – uwaga zasadna; nie wpływa na kierunek wnioskowania z AWA, oszacowania własne Agencji nie uwzględniały opisanej populacji pacjentów. Odnośnie do uwagi do rozdz. 5.1., str. 77, 80, 81 – uwaga zawiera dodatkowe oszacowania przeprowadzone przez wnioskodawcę, oparte o założenia zmodyfikowane o uwagi Agencji. Odnośnie do uwagi do rozdz. 5.1. str. 80 – uwaga zasadna; nie wpływa na kierunek wnioskowania z AWA. Pozostałe uwagi opierają się na przywołaniu argumentów i informacji zamieszczonych w AWA oraz ich uszczegółowieniu, a przedstawione dodatkowo wyjaśnienia nie wpływają na zmianę stanowiska Agencji i ostatecznego wnioskowania.

Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych zawartych w DKI

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 53/2015 do zlecenia 028/2015
SRP 54/2015 do zlecenia 028/2015

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 33/2015 do zlecenia 028/2015

Enter your keyword

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Tomasz Belka

Enter your keyword

Zlecenie 028/2015