Materiały 2015

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Komboglyze, Sksagliptyna Metforminy chlorowodorek, 2,5 mg 1000 mg, 60 tabletek powlekanych EAN 5909990916696; Komboglyze, Sksagliptyna Metforminy chlorowodorek, 2,5 mg 850 mg, 60 tabletek powlekanych EAN 5909990916641;

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.131(1).2015.MS PLR.4600.132(1).2015.MS; 2015-01-20

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 11/2015

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna do zlecenia 11/2015
Analiza ekonomiczna do zlecenia 11/2015
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 11/2015
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 11/2015
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 11/2015
Uzupełnienie do zlecenia 11/2015

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 6 kwietnia 2015 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 11/2015

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 48/2015 do zlecenia 011/2015
SRP 49/2015 do zlecenia 011/2015

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 29/2015 do zlecenia 011/2015

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Paclitaxelum we wskazaniu: nowotwór złośliwy żołądka (ICD-10: C16 Nowotwór złośliwy żołądka, C16.0 Wpust, C16.1 Dno żołądka, C16.2 Trzon żołądka, C16.3 Ujście odźwiernika, C16.4 Odźwiernik, C16.5 Krzywizna mniejsza żołądka, umiejscowienie nieokreślone, C16.6 Krzywizna większa żołądka, umiejscowienie nieokreślone, C16.8 Zmiana przekraczająca granice jednego umiejscowienia w obrębie żołądka, C16.9 Żołądek, umiejscowienie nieokreślone) w przypadku zaawansowanego raka żoładka w drugiej linii leczenia

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLA.4600.4.2015.1.JOS; 2015-01-21

Zlecenie dotyczy:

przygotowania opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 9/2015 do zlecenia 010/2015

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Remsima, infliximabum, 100 mg x 1 fiolka, EAN 5909991086305; w ramach uzgodnionego z wnioskodawcą programu lekowego „Leczenie infliksymabem umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej (ICD-10 L 40.0 Łuszczyca pospolita)”

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

PLR.4600.95(1).2015/KWA; 2015-01-15

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 9/2015

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 9/2015
Analiza kliniczna do zlecenia 9/2015
Analiza ekonomiczna do zlecenia 9/2015
Analiza wpływu na system ochrony zdrowia do zlecenia 9/2015
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 9/2015

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 20 marca 2015 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 9/2015

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Revlimid, lenalidomidum, kaps. twarde., 2,5 mg, 7 kaps., EAN 5909991185633; Revlimid, lenalidomidum, kaps. twarde., 2,5 mg, 21 kaps., EAN 5909991185626; Revlimid, lenalidomidum, kaps. twarde., 5 mg, 21 kaps., EAN 5909990086696; Revlimid, lenalidomidum, kaps. twarde., 10 mg, 21 kaps., EAN 5909990086702; w ramach programu lekowego „Lenalidomid w leczeniu pacjentów z anemią zależną od przetoczeń w przebiegu zespołów mielodysplastycznych o niskim lub pośrednim-1 ryzyku, związanych z nieprawidłowością cytogenetyczną w postaci izolowanej delecji 5q (D46)”

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLR-4610-630/MG/14; 2015-01-14

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

Analiza weryfikacyjna Agencji do zlecenia 8/2015

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 8/2015
Analiza efektywności klinicznej do zlecenia 8/2015
Analiza ekonomiczna do zlecenia 8/2015
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 8/2015
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 8/2015
Analiza – uzupełnienie do zlecenia 8/2015

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 27 marca 2015 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 8/2015

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 34/2015 do zlecenia 008/2015
SRP 35/2015 do zlecenia 008/2015
SRP 36/2015 do zlecenia 008/2015
SRP 37/2015 do zlecenia 008/2015

Rekomendacja Prezesa AOTM:

REK 25/2015 do zlecenia 008/2015