Author: Administrator

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Neocate Advance, dieta-preparat złożony, proszek 400 g, puszka; we wskazaniu: postępowanie dietetyczne u dzieci w wieku powyżej 1. roku życia w ciężkiej alergii na białka mleka krowiego oraz złożonej nietolerancji białek pokarmowych Neocate LCP, dieta-preparat złożony, proszek 400 g, puszka; we wskazaniu: postępowanie dietetyczne u niemowląt w ciężkiej alergii na białka mleka krowiego oraz złożonej nietolerancji białek pokarmowych
Podstawa prawna zlecenia MZ:


art. 35 ust. 1 (ust.ref.)

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-12525-143/KKU/12; 2190; 02.05.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA Neocate LCP do zlecenia 030/2012
AWA Neocate ADVANCE do zlecenia 030/2012

Analizy Wnioskodawcy:

Neocate LCP
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 030/2012
Analiza ekonomiczna do zlecenia 030/2012
Analiza efektywności klinicznej do zlecenia 030/2012
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 030/2012
Analiza racjonalizacyjna do zlecenia 030/2012

Neocate Advance
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 030/2012
Analiza ekonomiczna do zlecenia 030/2012
Analiza efektywności klinicznej do zlecenia 030/2012
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 030/2012

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 4 października 2012 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej Neocate LCP zlecenia 030/2012
Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej Neocate Advance zlecenia 030/2012

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 87/2012 do zlecenia 030/2012
SRP 88/2012 do zlecenia 030/2012

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 77/2012 do zlecenia 030/2012
 REK 78/2012 do zlecenia 030/2012

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Xgeva (denozumab), 120 mg w 1,7 ml roztworu do wstrzykiwań, we wskazaniu: zapobieganie powikłaniom kostnym (SRE) u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami do kości; art. 35 ust. 1
Podstawa prawna zlecenia MZ:  art. 35 ust 1 (ust.ref.)

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-12499-164/LP/12; 1998; 20.04.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stnowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 029/2012

Analizy Wnioskodawcy:

AW do zlecenia 029/2012 – część 1

AW do zlecenia 029/2012 – część 2

AW do zlecenia 029/2012 – część 3

AW do zlecenia 029/2012 – część 4

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 30 sierpnia 2012r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 029/2012

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 61/2012 do zlecenia 029/2012

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 51/2012 do zlecenia 029/2012

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Nutramigen 1 LGG, preparat złożony, 400 g w puszce, proszek do sporządzania roztworu doustnego; we wskazaniu: w diagnostyce i leczeniu niemowląt od urodzenia, gdy nie są one karmione piersią, w następujących przypadkach: alergia na białka mleka krowiego, inne alergie pokarmowe, np. na białko sojowe;
objawy związane z alergią pokarmową takie jak: objawy skórne (atopowe zapalenie skóry, wyprysk, wysypka, pokrzywka); zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunki, kolka);
objawy ze strony układu oddechowego (nieżyt nosa, astma);
nietolerancja laktozy; wtórna nietolerancja sacharozy; dodatni wywiad rodzinny w kierunku chorób alergicznych (wysokie ryzyko alergii).
Nutramigen 2 LGG, preparat złożony, 400 g w puszce, proszek do sporządzania roztworu doustnego; we wskazaniu: w diagnostyce i leczeniu niemowląt niekarmionych piersią od 6. miesiąca życia oraz dzieci, w następujących przypadkach: alergia na białko mleka krowiego;
inne alergie pokarmowe, np. alergia na białko sojowe;
objawy związane z alergią pokarmową takie jak: objawy skórne (atopowe zapalenie skóry, wyprysk, wysypka, pokrzywka); zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunki, kolka);
objawy ze strony układu oddechowego (nieżyt nosa, astma);
nietolerancja laktozy; wtórna nietolerancja sacharozy;
dodatni wywiad rodzinny w kierunku chorób alergicznych (wysokie ryzyko alergii).
Podstawa prawna zlecenia MZ:





 art. 35 ust 1 (ust.ref.)

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLE-460-8152-79/JM/12; 1869; 12.04.2012

MZ-PLE-460-8152-80/JM/12; 2175; 30.04.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stnowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 028/2012

Analizy Wnioskodawcy:

AW do zlecenia 028/2012

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 6 czerwca 2012r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 028/2012

Komentarz do uwag do upublicznionej analizy weryfikacyjnej:

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 29/2012 do zlecenia 028/2012
SRP 30/2012 do zlecenia 028/2012

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 21/2012 do zlecenia 028/2012 
 REK 22/2012 do zlecenia 028/2012

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Leki we wskazaniach określone w załaczniku do pisma art. 40 ust 1 (ust.ref.)
Podstawa prawna zlecenia MZ:  art. 40 ust 1 (ust.ref.)

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLS-460-13602-16/AP/12; 1868; 12.04.2012

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie opinii w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zkresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

 ORP 54/2012 do zlecenia 027/2012