Materiały 2014

1.

Paweł Kawalec

Wszystkie uwagi do AWA zostały rozpatrzone. W odniesieniu do uwagi czwartej, wnioskodawca informuje, że przy kalkulacji cen i limitów refundacyjnych wnioskowanej technologii uwzględniono DDD określone dla produktu złożonego zgodnie z zasadami przedstawionymi przez WHO i Guidelines for ATC classification and DDD assignment . Jednak art. 5 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, stanowi, że w przypadku, gdy lek zawiera więcej niż jedną substancję czynną za podstawę obliczeń, o których mowa w art. 4, 6, 7, 9 i art. 13–15, wyżej wymienionej ustawy przyjmuje się cenę DDD lub liczbę DDD substancji czynnej zawartej w tym leku o najwyższym koszcie DDD. Pozostałe uwagi stanowią dodatkowe argumenty i wyjaśnienia dla poczynionych w analizach założeń. Uwzględnione uwagi i komentarze nie wpływają na wnioski końcowe AWA.

 2.

Prof. dr hab. Tomasz Grodzicki

Agencja podtrzymuje swoje stanowisko, że odnalezione w ramach przeglądu systematycznego dowody naukowe nie pozwoliły na jednoznaczne potwierdzenie założenia, że produkt leczniczy Tertens-AM cechuję się wyższym compliance i związaną z tym poprawą ciśnienia skurczowego, ze względu na brak badań bezpośrednio porównujących skuteczność leku złożonego indapamid i amlodypina z terapią skojarzoną za pomocą indapamidu i amlodypiny w oddzielnych preparatach. Uwaga nie wpływa na wnioski końcowe AWA.

1.

Markowski Roman

Uwaga do tabeli 1., str. 8; str. 58 oraz str. 60: Przedstawione uwagi nie wpływają na wnioski końcowe AWA. Należy zauważyć, że wynikają one z wymagań określonych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2012 r. w sprawie minimalnych wymagań, jakie muszą spełniać analizy uwzględnione we wnioskach o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu oraz o podwyższenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, które nie mają odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu (Dz. U. 2012 poz. 388). Uwaga do rozdziału 5.1., str. 63 oraz rozdziału 5.2. tabela 43 str. 66: Uwaga analityków Agencji zostaje podtrzymana. Należy zauważyć, że dotyczyła ona wątpliwości co do metodyki szacowania populacji docelowej, gdyż w analizie wnioskodawcy nie wyjaśniono szczegółowo, na jakiej podstawie wybierano placówki do zestawienia kosztów leczenia infliksymabem. Ponadto należy zaznaczyć, że oszacowania populacji docelowej dokonano w oparciu o nieopublikowane dane, przy czym nie przekazano do Agencji wykorzystanych źródeł, co skutkowało brakiem możliwości sprawdzenia wiarygodności ww. danych. W publikacji, na którą powołano się w uwagach, zawarto informację, iż w Polsce liczba dzieci z chLC leczonych biologicznie w 2013 roku wyniosła 77 (dzieci w wieku od 4 miesięcy do18 lat) dla leczenia infliksymabem i 14 (dzieci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat) dla leczenia adalimumabem, co daje sumaryczną populację w wysokości 91 pacjentów, co jest wyższą wartością niż przyjęta w analizach wnioskodawcy. Przy czym należy zaznaczyć, że nie podano odsetka pacjentów, kwalifikujących się do ocenianego w AWA programu lekowego obejmującego dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat. Ponadto należy mieć na uwadze, iż dane do wspomnianej publikacji pozyskano na podstawie badania ankietowego z 12 ośrodków w Polsce, jednakże nie podano informacji czy ankietę przekazały wszystkie ośrodki, do których wystąpiono z prośbą o jej wypełnienie. Ponadto należy zauważyć, że oszacowania populacji docelowej wnioskodawcy znacznie odbiegają od danych przekazanych Agencji przez NFZ, zgodnie z którymi w 2013 roku 190 dzieci było leczonych infliksymabem w ramach programu lekowego leczenia chLC. Uwaga do rozdziału 5.2., tabela 43 str. 66: Uwaga analityków Agencji zostaje podtrzymana. Według programu lekowego infliksymab podaje się po 2 i 6 tygodniach od pierwszej infuzji, a leczenie podtrzymujące podaje się co 8 tygodni. Mając na uwadze zapisy dawkowania w programie, infliksymab podaje się w następujących tygodniach w ciągu roku (tzn. w czasie trwania programu lekowego): 0, 2, 6, 14, 22, 30, 38, 46 (8 podań) a następna dawka wypada w 54 tygodniu tj. w kolejnym roku. Zgodnie z takim założeniem, w ciągu roku liczba dawek infliksymabu wynosi 8, a nie tak jak przyjęto w modelu wnioskodawcy 9,52.