Zlecenie 206/2014

1.

Wojciech Gryta

Uwaga dotycząca ograniczeń wg AOTM w rozdziale 4.2. str. 43 AWA: Powyższa uwaga nie wpływa na wnioski końcowe AWA. Wnioskodawca przestawił dodatkowe uzasadnienie dokonanego wyboru techniki analitycznej zastosowanej w analizie ekonomicznej – analizie minimalizacji kosztów, którą wybrano na podstawie wyników analizy klinicznej.
Uwaga dotycząca komentarza analityków AOTM w wierszu 11 w tabeli 22 w rozdziale 4.3. str. 43 AWA: Przedstawiona uwaga nie wypływa na wnioski końcowe AWA. Wnioskodawca przyznał, iż przywołany komentarz analityków AOTM co do zasady jest uzasadniony, jednakże jednocześnie wskazał dodatkowy opis podstawy wyboru przyjętej w analizie ekonomicznej techniki analitycznej – analizy minimalizacji kosztów. Analitycy AOTM przychylają się do przedstawionego wytłumaczenia.
Uwaga odnosząca się do opisu wnioskowanej technologii – zapisu dawki leku w rozdziale 1 str. 5, rozdziale 2.1. str.7 oraz w tabeli 5 w rozdziale 2.5.1. str. 15: Powyższa uwaga dotyczy sposobu zapisu dawki wnioskowanego leku – w AWA podano łączną zawartość substancji czynnej w opakowaniu – zgodnie z zapisem zastosowanym w zleceniu Ministra Zdrowia. Wnioskodawca zwrócił uwagę, iż dawka odmierzona wynosi 2,5 mcg (dawka lecznicza zaś 5 mcg ) a w opakowaniu znajduje się 60 dawek odmierzonych (30 dawek leczniczych), co w sumie daje 15 mcg. Powyższa uwaga nie wpływa na wnioskowanie AWA.