Zlecenie 127/2012

1.

Małgorzata Domżał-Bocheńska, Kierownik ds. Regulatorowych i Bezpieczeństwa Leków, LEO Pharma Sp. z o.o. (2012-02-13)

• Dot. uwagi do AWA str. 29: Komentarz Wnioskodawcy stanowi podtrzymanie stanowiska zaprezentowanego w analizie weryfikacyjnej Agencji.
• Dot. uwagi do AWA str. 58 pkt. 6: Uwaga zasadna w zakresie kryterium selekcji badań do przeglądu dotyczącego oceny skuteczności terapii systemowej.
• Dot. uwagi do AWA str. 61 pkt. 4.6; str. 83 Uwagi dodatkowe: brak spełnienia wymogu formalnego dla niniejszego wniosku pozostaje faktem. Ponadto, nie przedstawiono dowodów na równoważną efektywność dla obydwu preparatów, jak również nie przedstawiono kalkulacji wskazujące na mniejszy koszt terapii związanej ze stosowanie preparatu w żelu.
• Dot. uwagi do AWA str. 65 pkt. 1: Podtrzymane zostaje stanowisko zaprezentowane w analizie weryfikacyjnej Agencji. Ponadto, należy zwrócić uwagę, iż w przypadku ocenianego wniosku w dalszym ciągu zachodzą okoliczności § 6. ust. 3 Rozporządzenia MZ ws. minimalnych wymagań.
• Dot. uwagi do AWA str. 66 pkt. 4: Podtrzymane zostaje stanowisko zaprezentowane w analizie weryfikacyjnej Agencji. Ponadto, wnioskodawca zakłada, iż nie uwzględnienie przejęcia udziału w rynku silnych steroidów może spowodować oszczędności, których nie uwzględniono w BIA. Należy zwrócić uwagę, iż koszty terapii preparatem Daivobet® żel przewyższają koszty terapii z udziałem silnych steroidów (klobetazol/hydrokortyzol). Zakładając częściowe przejęcie udziału w rynku silnych steroidów przez Daivobet® żel, jest wielce prawdopodobne, że spowoduje to zwiększenie wydatków inkrementalnych – przeciwnie do stwierdzeń stawianych w przedstawionych uwagach do AWA. Należy zwrócić uwagę, iż w chwili obecnej istnieje duże prawdopodobieństwo, iż pacjenci, którzy kwalifikowaliby się do terapii preparatem Daivobet® żel, są leczeni z udziałem preparatów silnych steroidów finansowanych ze środków publicznych, tak jak to zakładano w analizie ekonomicznej przedstawionej przez wnioskodawcę. W związku z powyższym wykluczenie założenia BIA dot. przejęcia udziału w rynku silnych steroidów stanowi istotne ograniczenie i niewyjaśnioną niekonsekwencję względem założeń przedstawionych w analizie ekonomicznej (zakładana alternatywna terapia dla preparatu Daivobet® żel to silny steroid).