Materiały 2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Zastosowanie fingolimodu i natalizumabu po nieskutecznej terapii z zastosowaniem octanu glatirameru w ramach programu lekowego: leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10 G35)

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 40 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-16752-45/KK/13; 2013-06-26

Zlecenie dotyczy:

przygotowanie opinii Rady Przejrzystości w sprawie wydania z urzędu decyzji MZ o objęciu refundacją leków wymienionych w załączniku do pisma, przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Opinia Rady Przejrzystości:

ORP 187/2013 do zlecenia 156/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Votrient (pazopanib) 200 mg, 30 tabl. EAN 5909990764877; Votrient (pazopanib) 200 mg, 90 tabl. EAN 5909990764884; Votrient (pazopanib) 400 mg, 30 tabl. EAN 5909990764891; Votrient (pazopanib) 400 mg, 60 tabl. EAN 5909990764907 we wskazaniu wynikajacym ze złożonych wniosków refundacyjnych i uzgodnionego z wnioskodawcą programu lekowego

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 35 ust. 1 ust. ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLA-460-15020-602/ISU/13; 2013-06-20

Zlecenie dotyczy:

przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTM, stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji w związku z wnioskiem o objęcie refundacją i ustalenie cenu urzędowej produktu leczniczego

Analiza Weryfikacyjna Agencji:

AWA do zlecenia 155/2013

Analizy Wnioskodawcy:

Analiza kliniczna 1 do zlecenia 155/2013
Analiza kliniczna 2 do zlecenia 155/2013
Analiza ekonomiczna do zlecenia 155/2013
Aneks do Analizy ekonomicznej do zlecenia 155/2013
Analiza wpływu na budżet do zlecenia 155/2013
Analiza problemu decyzyjnego do zlecenia 155/2013

Uwagi do Analiz:

Termin zgłaszania uwag upływa: 6 września 2013 r.

Formularz zgłaszania uwag do analizy weryfikacyjnej zlecenia 155/2013

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 186/2013 do zlecenia 155/2013
SRP 187/2013 do zlecenia 155/2013
SRP 188/2013 do zlecenia 155/2013
SRP 189/2013 do zlecenia 155/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 117/2013 do zlecenia 155/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Thym-Uvocal Plus (Thymus peptide), kapsułki a 240 mg we wskazaniu: zespół Di George’a

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLD-460-18536-30/AL/13;

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 75/2014 do zlecenia 154/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 64/2014 do zlecenia 154/2013

Nazwa produktu leczniczego/świadczenia:

Metopirone (metyraponum), tabletki a 250 mg we wskazaniu: ACTH-niezależny zespół Cushinga

Podstawa prawna zlecenia MZ: art. 31 e ust. o św. i w związku z art. 39 ust. 3 ust. o ref.

Znak pisma zlecającego, sygnatura i data wpłynięcia do AOTM:

MZ-PLD-460-18536-29/AL/13; 2013-06-17

Zlecenie dotyczy:

zbadania zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego

Stanowiska Rady Przejrzystości:

SRP 149/2013 do zlecenia 153/2013

Rekomendacja Prezesa AOTM:

 REK 95/2013 do zlecenia 153/2013